Mylan Cetirizine diHCl 10mg (250 Tabletten)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Cetirizine diHCl Mylan 10 mg, tabletten RVG 26723
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizine diHCl Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 74,3 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met deelstreep en de inscriptie ‘CZ’ en ‘10’ aan de ene zijde en de inscriptie ‘G’ aan de andere zijde.
De tablet kan worden gedeeld in gelijke doses.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is cetirizine geïndiceerd:
4.2. ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis;
ter verlichting van chronische idiopathische urticaria.
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 1⁄2 tablet).
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10 mg (éénmaal daags 1 tablet).
Ouderen: gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale nierfunctie de dosis moet worden aangepast.
Pediatrische patiënten
Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar omdat met deze tablet een aangepaste dosering niet mogelijk is.
Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis:
De doseringsintervallen moeten individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie. Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min. De CLcr (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de serum creatinine bepaling (mg/dl) door middel van de volgende formule:
